瑞德西韋藥企回應(yīng)專(zhuān)利之爭(zhēng)：無(wú)償提供藥物暫不考慮回報(bào)

11190次 2020-02-11 專(zhuān)利訴訟?專(zhuān)利維權(quán)?專(zhuān)利保護(hù)?

　　前不久，蝸牛納發(fā)過(guò)一篇關(guān)于瑞德西韋專(zhuān)利的文章：

　　因?yàn)榇饲拔錆h病毒所申請(qǐng)瑞德西韋用于抗新型冠狀病毒的新用途專(zhuān)利一事，讓抗病毒藥物瑞德西韋備受關(guān)注，而這也正是美國(guó)藥企吉利德公司的在研藥物。

　　后來(lái)有專(zhuān)家認(rèn)為武漢病毒所即便可以申請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)利，但未必能獲得授權(quán)，而吉利德科學(xué)在當(dāng)時(shí)尚未有任何回應(yīng)。

　　據(jù)悉，這種名為“瑞德西韋”的藥物，被發(fā)現(xiàn)對(duì)新型冠狀病毒有效。據(jù)悉，瑞德西韋是一種核苷酸類(lèi)似物前藥，能夠抑制依賴(lài)RNA的RNA合成酶(RdRp)，該款在研藥物是吉利德針對(duì)埃博拉病毒研發(fā)的。

　　2月8日，吉利德科學(xué)終于就瑞德西韋專(zhuān)利等事項(xiàng)發(fā)表聲明回應(yīng)了關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)、專(zhuān)利等質(zhì)疑。

　　該聲明指出，吉利德已與中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)達(dá)成了協(xié)議，支持對(duì)2019-nCoV感染者開(kāi)展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)由中國(guó)研究人員牽頭，均在武漢進(jìn)行。預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)的牽頭研究單位將會(huì)在近期公布更多詳細(xì)資料。

　　據(jù)了解，瑞德西韋在前期細(xì)胞和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中均顯示出對(duì)SARS冠狀病毒、MERS冠狀病毒有較好的抗病毒活性，國(guó)外已開(kāi)展其針對(duì)埃博拉冠狀病毒感染的臨床試驗(yàn)。

　　吉利德在聲明中稱(chēng)，瑞德西韋是一種試驗(yàn)性藥物，迄今為止僅有極少數(shù)感染2019-nCoV的患者使用過(guò)，因此公司對(duì)其療效尚無(wú)足夠充分的了解，且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。如果初步研究的結(jié)果表明瑞德西韋治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性，公司會(huì)努力制定各種方案，通過(guò)適當(dāng)?shù)那缹⑦@種試驗(yàn)性藥物向更多患者開(kāi)放。公司也正與多家機(jī)構(gòu)就未來(lái)臨床試驗(yàn)的可能性進(jìn)行討論。

　　吉利德公司還表示，雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療新型冠狀病毒感染，但考慮到當(dāng)前情況的緊迫性，正在采取多種措施加快生產(chǎn)進(jìn)度，增加供應(yīng)。

　　而對(duì)于武漢病毒所科研人員申請(qǐng)瑞德西韋用于抗新型冠狀病毒的專(zhuān)利一事，公司回應(yīng)稱(chēng)，吉利德研發(fā)了瑞德西韋，并在美國(guó)、中國(guó)及世界其他地區(qū)擁有專(zhuān)利。2016年，針對(duì)瑞德西韋在冠狀病毒上的應(yīng)用，吉利德在中國(guó)以及全球申請(qǐng)了更多的專(zhuān)利。在中國(guó)，對(duì)于冠狀病毒應(yīng)用的專(zhuān)利申請(qǐng)尚待批準(zhǔn)。

　　此外，吉利德稱(chēng)，現(xiàn)階段討論任何強(qiáng)制許可或其他類(lèi)型許可還為時(shí)過(guò)早，也并未與監(jiān)管部門(mén)就吉利德的生產(chǎn)供應(yīng)成本或財(cái)務(wù)回報(bào)進(jìn)行過(guò)任何的討論。

　　從吉利德發(fā)明的聲明中可看出，該公司主要有如下回應(yīng)：

　　1、吉利德在中國(guó)對(duì)于冠狀病毒應(yīng)用的專(zhuān)利申請(qǐng)尚待批準(zhǔn)狀態(tài)中，且公司無(wú)權(quán)干涉專(zhuān)利局是否向中國(guó)研究人員授予專(zhuān)利;

　　2、武漢病毒研究所的專(zhuān)利申請(qǐng)是在吉利德提交申請(qǐng)三年多之后提交的，對(duì)這份申請(qǐng)的考量將會(huì)綜合目前對(duì)于該合成藥物已知的了解和正在申請(qǐng)中的專(zhuān)利;

　　3、公司無(wú)法對(duì)研究人員專(zhuān)利申請(qǐng)的細(xì)節(jié)發(fā)表評(píng)論，專(zhuān)利申請(qǐng)內(nèi)容在18個(gè)月之后才會(huì)公布。

　　總之，目前關(guān)注重點(diǎn)是盡快確定瑞德西韋治療2019-nCoV感染者的潛在安全性和有效性，因此與此相關(guān)的臨床結(jié)果還需要再等待。

　　看到這里可能有一些不太了解醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)制度的人發(fā)問(wèn)：吉利德提到的“強(qiáng)制許可”是什么意思?

　　在國(guó)際上，早先有《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定多哈宣言》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《多哈宣言》)，可確認(rèn)各成員國(guó)根據(jù)各自確定的理由給予強(qiáng)制許可的權(quán)利。

　　其中，強(qiáng)制許可是指未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人同意，由政府機(jī)關(guān)或法院簽發(fā)的對(duì)專(zhuān)利發(fā)明的某種使用。這一機(jī)制普遍存在于大多數(shù)專(zhuān)利法中，被認(rèn)為是《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》允許的一種選擇或靈活性，并已被若干世貿(mào)組織成員國(guó)用于制藥領(lǐng)域。

　　在中國(guó)國(guó)內(nèi)，根據(jù)2018年4月4日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，明確了藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑：

　　在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺、對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

　　該《意見(jiàn)》還稱(chēng)，要“依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可”。

　　上述舉措意味著，新組建的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)除了有“建議權(quán)”之外，本身亦可以按下維護(hù)公共健康、采取藥品強(qiáng)仿的“開(kāi)關(guān)鍵”。

　　不過(guò)，根據(jù)2月8日吉利德的聲明，再按參考《意見(jiàn)》條款，此次吉利德如果在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的專(zhuān)利獲得批準(zhǔn)、且不愿意開(kāi)放專(zhuān)利，那么中國(guó)相關(guān)部門(mén)有權(quán)執(zhí)行強(qiáng)制許可。

　　但是，值得注意的是，除非專(zhuān)利權(quán)人主動(dòng)捐獻(xiàn)，否則即便是緊急情況下，也不能隨便免費(fèi)使用，需要支付合理費(fèi)用才能使用。

　　因此，不管是吉利德本次新冠病毒后的的表態(tài)，還是從歷次國(guó)際重大疫情中藥企所作出的妥協(xié)來(lái)看，大概率不存在啟動(dòng)“強(qiáng)制許可”的必要。

　　甚至有一些專(zhuān)利業(yè)內(nèi)人士也表示，從多個(gè)層面來(lái)看，“強(qiáng)制許可”涉及到多方面影響，需要慎重;而政府與藥企達(dá)成一般許可，才是流行病下互利的國(guó)際常規(guī)操作。

　　就像吉利德科學(xué)所說(shuō)的，目前談任何專(zhuān)利都一切尚早，畢竟臨床試驗(yàn)才剛剛開(kāi)始。最終能否研制成功、獲得專(zhuān)利授權(quán)仍需時(shí)間來(lái)確認(rèn)。

　　看到這里，又有個(gè)問(wèn)題出來(lái)了：如果吉利德的藥物研發(fā)成功并獲得了專(zhuān)利授權(quán)，但該藥物以高價(jià)售賣(mài)，國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)會(huì)如何應(yīng)對(duì)呢?

　　為了避免因頒布專(zhuān)利強(qiáng)制許可而引發(fā)國(guó)內(nèi)外的負(fù)面效應(yīng)，有關(guān)部門(mén)可能會(huì)在藥品價(jià)格居高不下的情況下，通過(guò)將專(zhuān)利強(qiáng)制許可的準(zhǔn)備和提出作為談判的砝碼，力爭(zhēng)在不頒布強(qiáng)制許可的情況下將藥品的價(jià)格降到合理的范圍。

　　具體結(jié)果如何，且看官方信息吧!

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