辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

在我們的生活當(dāng)中，在我國(guó)如果想要從事一些特殊的行業(yè)買(mǎi)賣(mài)的就是需要相應(yīng)的憑證才能進(jìn)行的，就像是醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，需要在有關(guān)部門(mén)提起申請(qǐng)并且通過(guò)之后才能進(jìn)行的。下面小編就為大家具體介紹一下辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件?一起來(lái)了解一下吧!

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

1、申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2、法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專(zhuān)業(yè)證明。3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。通常我們說(shuō)所的醫(yī)療器械主要包含了三大類(lèi)：一類(lèi)主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。

以上就是今天小編為大家整理分享的關(guān)于辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件的相關(guān)內(nèi)容，從上面的文章我們可以了解到，需要經(jīng)營(yíng)公司或者是商鋪的話(huà)那么我們是需要辦理許可證的，這是非常重要的，如果大家還有其他疑問(wèn)，歡迎咨詢(xún)本站在線(xiàn)客服。